ແນະນໍາການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີໃນປະຈຸບັນ (cGMP)

ໂດຍກົດລະບຽບໂດຍ FDA, cGMPs ແມ່ນສໍາຄັນຕໍ່ທຸລະກິດ

ໃນປະເທດສະຫະລັດອາເມລິກາ, ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີໃນປະຈຸບັນ (cGMP) ແມ່ນກົດລະບຽບຢ່າງເປັນທາງການຂອງ Food and Drug Administration (FDA) ກ່ຽວກັບການອອກແບບ, ການຕິດຕາມ, ການຄວບຄຸມແລະການຮັກສາຂະບວນການຜະລິດແລະສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກ. ຄໍາວ່າ "ປະຈຸບັນ" ໄດ້ຖືກເພີ່ມເຂົ້າໃນສັນຍາກັບບໍລິສັດທີ່ພວກເຂົາຕ້ອງການທີ່ຈະຢູ່ກັບເຕັກໂນໂລຊີທີ່ທັນສະໄຫມ, ບໍ່ແມ່ນຍ້ອນການປະຕິບັດທີ່ດີ 10 ປີກ່ອນ.

cGMPs ແມ່ນຕິດຕາມໂດຍບໍລິສັດຢາແລະບໍລິສັດ biotechnology ເພື່ອຮັບປະກັນວ່າລາຍການຂອງພວກເຂົາຖືກຜະລິດເພື່ອຄວາມຕ້ອງການສະເພາະລວມທັງຕົວຕົນ, ຄວາມເຂັ້ມແຂງ, ຄຸນນະພາບ, ແລະຄວາມບໍລິສຸດ. ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີແມ່ນຖືກຄວບຄຸມໂດຍອົງການອາຫານແລະຢາ (FDA).

ມີກົດລະບຽບຂອງລັດຖະບານຈໍານວນຫນຶ່ງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ cGMP ເຊິ່ງຖ້າບໍ່ປະຕິບັດຕາມສາມາດນໍາໄປສູ່ການລົງໂທດທາງອາຍາ. ມີສອງກົດລະບຽບສະເພາະທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຜູ້ຜະລິດຢາ, ຫນຶ່ງແມ່ນສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບແລະກົດລະບຽບທີ່ຄວບຄຸມບັນທຶກເອເລັກໂຕຣນິກແລະລາຍເຊັນເອເລັກໂຕຼນິກ.

ໃນຄວາມລະມັດລະວັງຫຼາຍເກີນໄປ, ບາງບໍລິສັດໄດ້ເລືອກເອົາການປະຕິບັດ, ຂັ້ນຕອນແລະລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງຕ່າງໆທີ່ຢູ່ຂ້າງເທິງແລະນອກເຫນືອຈາກກົດລະບຽບ CGMP.

ກົດລະບຽບຂອງລັດຖະບານກາງ (CFR)

ກົດລະບຽບຂອງລັດຖະບານກາງ (CFR) ແມ່ນການກໍານົດລະບຽບການທົ່ວໄປແລະຖາວອນຂອງລັດຖະບານກາງ. CFR ປະກອບດ້ວຍຂໍ້ຄວາມຢ່າງເປັນທາງການແລະຢ່າງເປັນທາງການຂອງກົດລະບຽບທີ່ຖືກບັງຄັບໃຊ້ໂດຍອົງການລັດຖະບານກາງ.

CFR ໄດ້ຖືກແບ່ງອອກເປັນ 50 ຫົວຂໍ້ເຊິ່ງກວມເອົາພື້ນທີ່ກວ້າງທີ່ມີລະບຽບການຂອງລັດຖະບານກາງ. ແຕ່ລະຫົວຂໍ້ຖືກແບ່ງອອກເປັນພາກທີ່ຖືກມອບຫມາຍໃຫ້ບັນດາອົງການຕ່າງໆທີ່ອອກກົດລະບຽບກ່ຽວກັບເນື້ອໃນທີ່ກວ້າງ. ແຕ່ລະພາກແມ່ນແບ່ງອອກເປັນພາກສ່ວນທີ່ປົກຄຸມພື້ນທີ່ກົດລະບຽບສະເພາະ. ພາກສ່ວນຫຼືພາກສ່ວນຫນຶ່ງແມ່ນແບ່ງອອກເປັນພາກສ່ວນ - ຫນ່ວຍງານພື້ນຖານຂອງ CFR.

ບາງຄັ້ງພາກສ່ວນຕ່າງໆກໍ່ຖືກແບ່ງແຍກອອກມາເປັນພາກສ່ວນຍ່ອຍ. ຂໍ້ຍົກເວັ້ນສໍາລັບຂໍ້ມູນສະເພາະໃນ CFR ຈະຖືກຈັດໃຫ້ຢູ່ໃນລະດັບພາກສ່ວນ.

CGMP ແລະອຸດສາຫະກໍາຢາ

CFR ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ cGMP ໃນບໍລິສັດຢາແລະຊີວະວິທະຍາແມ່ນ:

• 21 CFR Part 210 - ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີໃນການຜະລິດ, ການປຸງແຕ່ງ, ການຫຸ້ມຫໍ່ຫຼືຖືຢາ; ສ່ວນທົ່ວໄປ
• 21 CFR Part 211 - ປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີສໍາລັບຢາທີ່ສໍາເລັດຮູບ
• 21 CFR Part 600 - ຜະລິດຕະພັນຊີວະວິທະຍາ: ທົ່ວໄປ
• 21 CFR Part 11 - ເອເລັກໂຕຣນິກບັນທຶກ; ເອເລັກໂຕຣນິກລາຍເຊັນ

ໂດຍທົ່ວໄປ, 21 CFR Part 210 ປົກຄອງ cGMP ສໍາລັບການຜະລິດ, ການປຸງແຕ່ງ, ການຫຸ້ມຫໍ່, ຫຼືການຖືຢາ. ສ່ວນທີ 210 ປະກອບມີຄໍານິຍາມທີ່ຖືກນໍາໃຊ້ໃນລະບຽບການຕ່າງໆເຊັ່ນ: ຈໍານວນ, lots, ແລະອື່ນໆ.

21 CFR Part 211 ແມ່ນສໍາລັບ cGMP ສໍາລັບຢາສໍາເລັດຮູບ. ຕົວຢ່າງເຊັ່ນການຖອກນ້ໍາຢາປິ່ນປົວໂດຍຜ່ານຖັງພາດສະຕິກຈະຖືກຄຸ້ມຄອງໂດຍສ່ວນທີ 210 ແຕ່ຢາຄຸມກໍາເນີດຫຼັງຈາກເຮືອດັ່ງກ່າວອາດຈະຖືກຄຸ້ມຄອງໂດຍພາກ 211.

21 CFR Part 600 ແມ່ນກ່ຽວຂ້ອງກັບຜະລິດຕະພັນຊີວະວິທະຍາແລະມີຄໍານິຍາມຫຼັກ, ມາດຕະຖານການສ້າງ, ຄວາມຕ້ອງການກວດສອບການສ້າງຕັ້ງແລະຄວາມຕ້ອງການລາຍງານປະສົບການທີ່ບໍ່ດີ.

21 CFR Part 11 ມີຄໍາແນະນໍາກ່ຽວກັບບັນທຶກເອເລັກໂຕຣນິກແລະລາຍເຊັນເອເລັກໂຕຼນິກ. ພາກ 11 ກໍານົດເງື່ອນໄຂທີ່ລະບົບເອເລັກໂຕຣນິກແລະລາຍເຊັນເອເລັກໂຕຣນິກຖືກຖືວ່າເປັນທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້, ທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ແລະທຽບເທົ່າກັບບັນທຶກກະດາດ. ສ່ວນທີ 11 ຍັງນໍາໃຊ້ກັບຂໍ້ສະເຫນີທີ່ເຮັດໃຫ້ FDA ໃນຮູບແບບເອເລັກໂຕຣນິກ.